Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА
|
N п/п |
Наименование территориального органа |
Федеральный код |
|
1 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области |
51 |
|
2 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу |
29 |
|
3 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми |
11 |
|
4 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия |
10 |
|
5 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области |
53 |
|
6 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области |
60 |
|
7 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области |
78 |
|
8 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области |
39 |
|
9 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области |
69 |
|
10 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области |
67 |
|
11 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области |
32 |
|
12 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области |
31 |
|
13 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области |
57 |
|
14 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области |
46 |
|
15 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области |
77 |
|
16 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области |
33 |
|
17 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области |
62 |
|
18 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области |
40 |
|
19 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области |
71 |
|
20 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области |
76 |
|
21 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области |
35 |
|
22 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области |
44 |
|
23 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области |
37 |
|
24 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан |
16 |
|
25 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике |
18 |
|
26 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области |
52 |
|
27 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл |
12 |
|
28 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия |
13 |
|
29 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике |
21 |
|
30 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области |
63 |
|
31 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области |
73 |
|
32 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области |
58 |
|
33 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области |
64 |
|
34 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу |
59 |
|
35 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области |
66 |
|
36 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области |
43 |
|
37 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области |
74 |
|
38 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области |
56 |
|
39 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан |
2 |
|
40 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области |
36 |
|
41 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области |
48 |
|
42 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области |
68 |
|
43 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области |
30 |
|
44 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области |
34 |
|
45 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия |
8 |
|
46 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан |
5 |
|
47 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике |
20 |
|
48 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия |
6 |
|
49 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю |
26 |
|
50 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике |
9 |
|
51 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания |
15 |
|
52 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике |
7 |
|
53 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея |
23 |
|
54 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области |
61 |
|
55 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области |
54 |
|
56 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области |
55 |
|
57 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области |
70 |
|
58 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области |
42 |
|
59 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай |
22 |
|
60 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам |
72 |
|
61 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области |
45 |
|
62 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам |
24 |
|
63 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия |
19 |
|
64 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва |
17 |
|
65 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия |
3 |
|
66 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу |
38 |
|
67 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу |
75 |
|
68 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия) |
14 |
|
69 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области |
27 |
|
70 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области |
28 |
|
71 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю |
25 |
|
72 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области |
49 |
|
73 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу |
41 |
|
74 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу |
87 |
|
75 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области |
65 |
После получения лицензии
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:
a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.
Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.
При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).
В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:
- норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
- положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.
Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.
Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.
Соискатели лицензии и лицензиаты согласно нормам нового положения о лицензировании
Наиболее существенным моментом является то, что новое Положение не изменяет состава лицензирующих органов. Так, у Росздравнадзора сохраняются полномочия в части оценки соблюдения любыми лицензиатами лицензионных требований, что обеспечивается через федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС.
Рассмотрим, вводит ли новое Положение изменения в перечне видов деятельности, входящих в состав фармацевтической деятельности. Отметим, что виды деятельности, относящейся к фармацевтической, перечислены в Приложениях к старому и новому Положениям.
| Виды деятельности, относящиеся к фармацевтической | |
|---|---|
| Согласно действующему Положению о лицензировании | Согласно новому Положению о лицензировании |
|
|
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Последствия отзыва лицензии
На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.
Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.
Что такое фармацевтическая лицензия?
Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.
Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.
В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):
- На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.
В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.
Лицензионный контроль
Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:
- наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
- наличие действующей лицензии;
- выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
- наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
- наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
- регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.
Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Какие органы осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности?
В соответствии с п. 3 Положения N 1081 лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
- Росздравнадзор — в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- Россельхознадзор — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).
Заметим, что аналогичный перечень лицензирующих органов был приведен в п. 2 Положения N 416.
Требования к помещению
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:
- В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
- Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
- В помещении нельзя проводить сухую уборку;
- В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
- Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
- Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
- Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
- Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
- Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
- Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
- Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
- при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
- при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
- при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.
Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы
Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.
Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:
- подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
- подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
- заполнение заявления;
- оплата государственной пошлины;
- загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
- проверка данных специалистами лицензирующего органа;
- выдача лицензии или мотивированный отказ.
Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.
В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде
Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании
Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.
Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.
Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:
- Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
- Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
- Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
- Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
- Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.
Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.
Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.
Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.
Требования к помещению
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:
- В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
- Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
- В помещении нельзя проводить сухую уборку;
- В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
- Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
- Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
- Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
- Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
- Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
- Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
- Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
Лицензия на фармацевтические услуги
Лицензирование аптек, аптечных киосков, фармскладов от 40 000 рублей В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, торговля любыми лекарственными средствами, не зависимо от того будет эта торговля оптовой или розничной, подлежит обязательному лицензированию.
На основании данного федерального закона специальное разрешение – лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо иметь каждому юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, желающему получить:
- лицензию на аптеку
- лицензию на аптечный киоск
- лицензию на оптовый аптечный склад
- склад лекарств для животных
- производить лекарственные средства и препараты
- ветеринарную аптеку
- заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами
Получение фармацевтической лицензии
Фармацевтическая отрасль — это сфера деятельности, которая напрямую влияет на здоровье и жизнь людей. Для того, чтобы контролировать отрасль и поддерживать качество и безопасность производимых лекарств и фармацевтических услуг, законодательством РФ предусмотрено обязательное лицензирование фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам фармацевтической деятельности относятся:
- оптовая торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
- транспортировка препаратов и средств, используемых в медицинских целях
- розничная торговля препаратами и средствами, используемыми в медицинских целях
- реализация препаратов и средств, отпускаемых по рецепту
- изготовление лекарственных препаратов
- хранение лекарственных препаратов и сырья для их производства
Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение фармацевтической лицензии включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме.
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.